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          粉末直壓工藝特點及常用情況匯總

          文章作者:發布時間:2021-07-12 10:32:41瀏覽次數:

                  國外約有40%的品種均采用粉末直接壓片生產工藝,除了省去繁雜的工藝步驟,特別適用于對濕、熱不穩定的品種外,更為了滿足藥物在人體內需要的釋放機制,其次,對于仿制藥而言,從參比制劑的崩解現象、處方組成,即可判斷其溶出機制。粉末直壓工藝有很多優點,適用范圍廣,以下列舉項均為粉末直壓適用情況。

                  ①在介質中快速崩解或溶解型
          其處方組成特點主要以水不溶性輔料為主,主要特征為:5min內即可崩解,手動觸摸質地較軟,各個取樣點的溶出度RSD較小,一般加入崩解劑,在崩解過程中,水擴散進片劑骨架后,增強崩解作用,也有含有乳糖等水溶性輔料為主組成。

                  ②需要快速吸收起效的藥物,或者無特定要求者
          工藝類型的選擇有時取決于藥物特性,有些藥物進入人體后需要快速崩解并釋放,使藥物的血藥濃度及時達到發揮其療效的水平。例如一些直壓工藝的品種,直接壓片法較濕法制粒、固體分散體等工藝方法,片劑骨架內部擁有較多的孔道,當藥物接觸水后,水很快順著孔道滲透,能夠很快的崩解并釋放藥物。

                  怎么把粉末壓成片?講解粉末直接壓片法的工藝流程及常見問題

                  ③經原料藥穩定性、原輔料相容性研究確定對濕、熱敏感的藥物
          對于對濕熱敏感的制劑,采用較為溫和的工藝條件,可避免藥物或輔料的降解,提高藥品質量。

                  ④仿制藥而言,參比制劑研究指導產品開發的方向,參比制劑反向解析為粉末直壓的藥物
          為了保證與參比制劑質量和療效的一致性,優先選擇相同的工藝類型和工藝過程。對于參比制劑顯微鏡下的崩解現象進行觀察,包括顯微觀察、放大觀察、直觀觀察,一般崩解為團狀顆粒,為采取制粒工藝的藥物。崩解成細粉末,為未經制粒,此外還可通過放大顯微鏡觀察藥物橫切面的粗糙程度、拉曼光譜成像分析等手段進一步佐證工藝類型。

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          本文作者:宏精機械
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